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《医疗器械网络销售监督管理办法》图解 网络设备销售规范与要求详解

《医疗器械网络销售监督管理办法》图解 网络设备销售规范与要求详解

《医疗器械网络销售监督管理办法》于2018年3月1日起正式实施,旨在规范医疗器械网络销售行为,保障公众用械安全。该办法明确了网络销售医疗器械的基本要求、主体责任和监管措施,以下通过图解形式对其核心内容进行梳理:

一、适用范围与定义
本办法适用于通过互联网(含移动互联网)销售医疗器械的经营活动,包括第三方平台提供者和医疗器械生产经营企业。医疗器械网络销售指通过互联网向个人或单位直接销售医疗器械的行为。

二、主体资格要求

  1. 医疗器械生产经营企业:需取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》,并在其网站主页面显著位置公示许可证信息。
  2. 第三方平台提供者:需向省级药品监督管理部门备案,并对入驻企业进行资质审查。

三、销售行为规范

  1. 信息公示:销售页面需清晰展示医疗器械注册证或备案凭证、产品技术要求、说明书等信息。
  2. 禁止销售:不得销售未经注册或备案的医疗器械,以及不符合强制性标准的产品。
  3. 交易记录:需保存交易记录和销售凭证至少3年,确保可追溯。

四、监督管理机制

  1. 监督检查:药品监督管理部门可对网络销售活动实施线上监测和现场检查。
  2. 风险防控:第三方平台需建立质量管理制度,对违规行为采取警告、暂停服务等措施。
  3. 处罚措施:对无证销售、虚假宣传等行为,依法处以罚款、停业整顿甚至吊销许可证。

五、消费者权益保护

  1. 退货权利:消费者有权在收到商品7日内无理由退货(个人定制产品除外)。
  2. 投诉渠道:第三方平台需建立投诉举报机制,及时处理消费纠纷。

通过以上规范,《医疗器械网络销售监督管理办法》为网络设备销售建立了全过程监管体系,既促进了行业健康发展,又有效保障了公众用械安全。企业和平台应严格遵守规定,共同维护良好的市场秩序。

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更新时间:2025-11-29 11:59:36

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